Oltre il 50% degli uomini di età superiore ai 50 anni soffre di iperplasia prostatica benigna, con sintomi delle basse vie urinarie come frequenza, urgenza, intermittenza, nicturia, incompleto svuotamento vescicale o mitto urinario debole. L’intervento terapeutico standard di questi sintomi prevede l’impiego di farmaci a-bloccanti (come tamsulosina, alfusozina) o inibitori della 5a-reduttasi (finasteride o dutasteride); entrambe queste categorie di agenti farmacologici consentono di limitare i sintomi urinari, ma sono associati a diversi eventi avversi tra i quali ipotensione ortostatica, problemi eiaculatori, disfunzione erettile.
Una nuova opportunità terapeutica che va affermandosi è rappresentata dagli inibitori della fosfodiesterasi 5, come il tadalafil, ben noti per la loro efficacia in uomini con disfunzione erettile. In un recente e ampio studio in doppio cieco,
controllato con placebo, di 12 settimane che ha coinvolto 1.058 uomini con LUTS da IPB trattati con tadalafil (dose giornaliera 2,5 non in commercio in Italia, 5, 10 e 20 mg) è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale IPSS (questionario di valutazione dei sintomi minzionali riferito dai pazienti). Alla dose di 5 mg al giorno il miglioramento del punteggio IPSS è stato del 63%.
Alla luce di questi promettenti risultati, 427 uomini che avevano completato la fase 12 settimane hanno proseguito una fase in aperto della durata di 1 anno con Tadalafil 5 mg in terapia giornaliera, allo scopo di valutare il profilo di tollerabilità di tadalafil anche a lungo termine.
A conclusione della estensione in aperto di 1 anno, tadalafil somministrato alla dose giornaliera di 5 mg si è dimostrato ben tollerato. Hanno completato questa fase 299 pazienti. Gli eventi avversi più frequenti sono stati: dispepsia, sindrome da reflusso gastro-esofageo, lombalgia, cefalea, sinusite, ipertensione e tosse. Solo una bassa percentuale di pazienti (5,2%) ha abbandonato lo studio a causa degli eventi avversi.
I risultati di efficacia ottenuti nella fase in doppio cieco di 12 settimane sono stati mantenuti anche nell’estensione di 1 anno, secondo quanto riportato dalle variazioni di: punteggio totale IPSS, punteggio IPSS relativo alla qualità di vita e indice di impatto della IPB.
Gli Autori di questo importante studio concludono che in uomini con LUTS da IPB, il trattamento per 1 anno con tadalafil alla dose giornaliera di 5 mg oltre a mantenere significati livelli di efficacia è stato ben tollerato.
